默沙東(MRK.US)肺動脈高壓新藥在中國申報上市

智通財經(jīng)APP獲悉，10月17日，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)最新公示，默沙東(MRK.US)申報的注射用sotatercept上市申請獲得受理。公開資料顯示，這是一款“first-in-class”新型激活素信號抑制劑類生物制劑，該產(chǎn)品已經(jīng)于今年3月獲得美國FDA批準上市，用于治療肺動脈高壓(PAH)。這款療法此前被行業(yè)媒體Evaluate評為2024年潛在重磅的療法之一。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

據(jù)悉，Sotatercept是一款I(lǐng)IA型激活素受體(ActRIIA)融合蛋白。它將ActRIIA經(jīng)過改造的細胞外域與抗體的Fc端融合在一起，可以阻斷激活素與細胞膜上的受體結(jié)合，從而降低激活素介導的信號傳導。在臨床前研究中，它可以逆轉(zhuǎn)肺動脈壁和右心室的重塑。該產(chǎn)品也是默沙東于2021年以約115億美元收購Acceleron Pharma公司獲得的關(guān)鍵療法。此前，sotatercept已獲得FDA授予的突破性療法認定，用于治療肺動脈高壓。