港股異動(dòng) | 云頂新耀-B(01952)漲近4% 中國臺(tái)灣地區(qū)藥政部門批準(zhǔn)耐賦康的新藥上市許可申請

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，云頂新耀-B(01952)漲近4%，截至發(fā)稿，漲3.8%，報(bào)30.05港元，成交額7677.87萬港元。

消息面上，近日，中國臺(tái)灣地區(qū)藥政部門(TFDA)已批準(zhǔn)耐賦康(布地奈德腸溶膠囊，NEFECON)用于治療罹患原發(fā)性免疫球蛋白A腎病變(IgA nephropathy)且病情有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的成人病人，用以延緩腎功能下降1，且無基線蛋白尿水平限制。這意味著耐賦康作為全球首個(gè)且唯一獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物，其覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。

據(jù)悉，中國臺(tái)灣是云頂新耀授權(quán)區(qū)域內(nèi)繼中國澳門、中國大陸、新加坡和中國香港之后的第五個(gè)獲得耐賦康新藥上市批準(zhǔn)的地區(qū)。作為云頂新耀在腎科領(lǐng)域的核心產(chǎn)品，云頂新耀還于2023年底在韓國提交了新藥上市許可申請并成功獲得受理，并在今年5月開出了中國大陸首張?zhí)幏健４送?，今?月，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式受理耐賦康最終臨床試驗(yàn)階段完整數(shù)據(jù)的補(bǔ)充申請，耐賦康有望成為國內(nèi)首個(gè)且唯一獲得完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物。