恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)1類新藥SHR2554片申報(bào)上市 治療復(fù)發(fā)、難治外周T細(xì)胞淋巴瘤

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，10月11日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)剛剛公示，恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)1類新藥SHR2554片申報(bào)上市并獲得受理。公開資料顯示，SHR2554是一款組蛋白甲基轉(zhuǎn)移酶EZH2抑制劑。恒瑞醫(yī)藥于2023年與Treeline公司達(dá)成一項(xiàng)超7億美元的合作協(xié)議，后者獲得SHR2554除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)占權(quán)利。

根據(jù)臨床研究進(jìn)程推測(cè)，SHR2554片本次申報(bào)上市的適應(yīng)癥可能為治療復(fù)發(fā)/難治外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)。針對(duì)該適應(yīng)癥，SHR2554已經(jīng)進(jìn)入3期臨床研究階段，并且此前已經(jīng)被此前已被CDE納入突破性治療品種。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

根據(jù)恒瑞醫(yī)藥早前新聞稿，SHR2554是該公司開發(fā)的一款新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑。它可以選擇性抑制野生型和突變型EZH2酶的活性，從而抑制細(xì)胞內(nèi)H3K27發(fā)生三甲基化，進(jìn)而導(dǎo)致細(xì)胞周期被阻滯在G1期，誘導(dǎo)細(xì)胞早期凋亡，最終達(dá)到抑制淋巴瘤等多種惡性腫瘤生長(zhǎng)的目的。