阿斯利康(AZN.US)AZD0780薄膜衣片在中國獲批臨床 擬用于血脂異常治療

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，9月11日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示，阿斯利康(AZN.US)(AstraZeneca)AZD0780薄膜衣片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)未達(dá)標(biāo)的患者中進(jìn)行血脂異常的治療。

公開資料顯示，AZD0780是一種口服PCSK9小分子抑制劑。根據(jù)阿斯利康今年5月公布的1期臨床研究數(shù)據(jù)，當(dāng)AZD0780與他汀類藥物瑞舒伐他汀聯(lián)用時(shí)，可降低患者LDL-C水平近80%。該產(chǎn)品目前在國際范圍內(nèi)處于2期臨床研究階段，本次為該產(chǎn)品首次在中國獲批臨床。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

分析顯示，在未經(jīng)治療的高膽固醇血癥患者中，AZD0780在基于瑞舒伐他汀治療的基礎(chǔ)上，顯示出52%的LDL-C水平顯著下降，與基線相比患者的LDL-C總體下降幅度達(dá)78%。此外，比較進(jìn)食與空腹服藥的初步數(shù)據(jù)表明AZD0780對(duì)進(jìn)食具有靈活性。AZD0780還顯示良好的耐受性。