石藥集團(01093)：注射用兩性霉素B脂質(zhì)體獲藥品注冊批件

智通財經(jīng)APP訊，石藥集團(01093)發(fā)布公告，集團開發(fā)的注射用兩性霉素B脂質(zhì)體(該產(chǎn)品)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件。

本次獲批的適應(yīng)癥為：1)治療敏感真菌引起的系統(tǒng)性真菌感染;2)治療不明原因發(fā)熱且高度提示存在系統(tǒng)性真菌感染的中性粒細胞減少癥患者;及3)治療成人和兒童內(nèi)臟利什曼病。

兩性霉素B 屬于多烯類抗生素，是作用最強、抗菌譜最廣的侵襲性真菌病預(yù)防和治療藥物之一，其通過與敏感真菌細胞膜上的甾醇成分麥角甾醇結(jié)合，形成跨膜通道導(dǎo)致細胞通透性改變，從而導(dǎo)致真菌細胞死亡。

該產(chǎn)品通過脂質(zhì)體藥物遞送系統(tǒng)，將兩性霉素B 包裹在由氫化大豆磷脂醯膽鹼、二硬脂醯磷脂醯甘油和膽固醇形成的小于100nm的小單室脂質(zhì)體中。與市場上其他兩性霉素B 注射劑相比，該產(chǎn)品在血液中主要以脂質(zhì)體形式存在，可顯著降低游離兩性霉素B 與腎小管上皮細胞的結(jié)合，從而顯著降低藥物腎毒性、減少輸液反應(yīng)，縮短給藥時間、增加給藥劑量，提高治療指數(shù)。

該產(chǎn)品的獲批標(biāo)志著集團在納米藥物研發(fā)和抗真菌感染領(lǐng)域的重大進展，并進一步豐富集團在抗真菌感染領(lǐng)域的產(chǎn)品線。