德琪醫(yī)藥-B(06996)希維奧?兩種適應(yīng)癥的新藥上市申請獲馬來西亞國家藥品管理局批準(zhǔn)

智通財經(jīng)APP訊，德琪醫(yī)藥-B(06996)發(fā)布公告，該公司董事會欣然宣布，馬來西亞國家藥品管理局已批準(zhǔn)希維奧^?(塞利尼索片)的兩種適應(yīng)癥的新藥上市申請(NDA)：與硼替佐米和地塞米松聯(lián)用，用于治療既往接受過至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤(MM)成年患者;以及與地塞米松聯(lián)用，用于治療既往接受過至少四種治療，且對至少兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單抗難治，并在最后一種治療中病情惡化的MM成年患者。

希維奧^?是世界首款獲批準(zhǔn)的核輸出蛋白口服選擇性XPO1抑制劑。其具有新穎的作用機制，在聯(lián)合治療中具有協(xié)同作用，快速起效，且反應(yīng)持久。

德琪醫(yī)藥有限公司(簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港交易所股票代碼：6996.HK)是一家以研發(fā)為驅(qū)動，并已進(jìn)入商業(yè)化階段的全球生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，德琪醫(yī)藥專注于血液及實體腫瘤領(lǐng)域的同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，致力于通過提供突破性療法，改善全球患者生活質(zhì)量。

自2017年以來，德琪醫(yī)藥現(xiàn)已建立了一條由9款臨床到商業(yè)化各階段的腫瘤藥物產(chǎn)品管線，其中6款具有全球權(quán)益，3款具有亞太權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在美國及亞洲獲得29個臨床批件(IND)，并在多個亞太市場遞交了10個新藥上市申請(NDA)。目前，希維奧^?(塞利尼索)已獲得中國大陸、中國臺灣、中國香港、中國澳門、韓國、新加坡及澳大利亞的新藥上市批準(zhǔn)。